Problemi u Kontromiżuri fl-Applikazzjoni tat-Teknoloġija tal-Filtrazzjoni tal-Isterilizzazzjoni fil-Produzzjoni tad-Droga
Problemi uCmiżuri ta' barra fil-Applikazzjoni taSterilizzazzjoniFfiltrazzjoniTteknolo;ija fiDtapitPproduzzjoni
1.Introduzzjoni
L-isterilizzazzjoni hija definizzjoni funzjonali. Il-filtrazzjoni ta 'sterilizzazzjoni hija l-proċess tat-tneħħija tal-mikro-organiżmi f'likwidu jew gass permezz ta' żamma fiżika biex tissodisfa r-rekwiżiti ta 'farmaċewtiċi sterili. Filtri ta 'sterilizzazzjoni jirreferu għal filtri li huma kkontestati b'Brevundimonas diminuta b'livell ta' sfida akbar minn jew ugwali għal konċentrazzjoni ta 'żona ta' filtrazzjoni ta '1 × 107cfu/cm2. Wara verifika xierqa, jistgħu jipproduċu b'mod stabbli filtrat sterili.
2. Problemi fiSterilizzazzjoniFfiltrazzjoni
Fil-proċess ta 'produzzjoni ta' mediċini asettiċi, speċjalment għal prodotti sterilizzati mhux terminali, tiddependi prinċipalment fuq filtrazzjoni ta 'sterilizzazzjoni u proċess ta' produzzjoni sterili biex tissodisfa r-rekwiżiti ta 'kontroll sterili. Bl-applikazzjoni wiesgħa tat-teknoloġija tal-filtrazzjoni tal-isterilizzazzjoni fl-industrija farmaċewtika, ir-riskju tal-filtrazzjoni tal-isterilizzazzjoni ġibed ukoll l-attenzjoni tal-industrija. Sabiex tissaħħaħ is-superviżjoni tal-produzzjoni tad-droga, tistandardizza l-iżvilupp xjentifiku u sistematiku tat-teknoloġija tal-filtrazzjoni tal-isterilizzazzjoni u l-applikazzjoni mill-manifatturi tad-droga, u tiżgura s-sigurtà, l-effettività u l-istabbiltà tal-kwalità ta 'drogi sterili, l-Amministrazzjoni tad-Droga tal-Istat ifformulatLinji gwida għat-Teknoloġija u l-Applikazzjoni ta' Sterilizzazzjoni u Filtrazzjoni. Skond il-kontenut taLinji gwida għat-Teknoloġija u l-Applikazzjoni ta' Sterilizzazzjoni u Filtrazzjoniu flimkien ma 'l-oġġetti difettużi ta' filtrazzjoni ta 'sterilizzazzjoni fl-ispezzjoni ta' mediċini sterili, il-problemi fit-teknoloġija u l-applikazzjoni tal-filtrazzjoni ta 'sterilizzazzjoni jistgħu jinqasmu f'erba' punti: proċess ta 'filtrazzjoni u disinn tas-sistema, verifika tal-filtrazzjoni ta' sterilizzazzjoni, użu ta 'filtru u sistema ta' sterilizzazzjoni, dokumentazzjoni u rekords.
3. Kontromiżuri
(1) Oqgħod attent għall-użu u standardizza l-operazzjoni u r-rekord
L-użu, l-ittestjar tal-integrità u r-reġistrazzjoni tal-filtru tal-isterilizzazzjoni għandhom l-ogħla proporzjon ta 'problemi fl-applikazzjoni tat-teknoloġija tal-filtrazzjoni tal-isterilizzazzjoni. Ħafna minn dawn il-problemi huma kkawżati minn tħaddim irregolari jew rekords mhux kompluti. Dan ifakkar lill-intrapriżi biex jagħtu attenzjoni lill-użu u jistandardizzaw l-operazzjoni u r-rekord.
(2) Iffoka fuq id-disinn tal-proċess ta 'filtrazzjoni u tiddetermina b'mod raġonevoli l-parametri tal-proċess
Il-problemi ewlenin fid-disinn tal-proċess ta 'filtrazzjoni huma li l-parametri ta' xi proċessi ta 'filtrazzjoni mhumiex determinati u l-ġestjoni tal-fornituri mhix perfetta. Meta l-intrapriżi jagħżlu filtri, ħafna drabi jqisu biss il-materjal, l-ispeċifikazzjoni u l-mudell tal-filtru. Dwar il-parametri tal-proċess bħall-firxa tal-pressjoni tal-filtrazzjoni, il-firxa tat-temperatura, ir-rata tal-fluss tal-filtrazzjoni, u l-kundizzjonijiet tal-isterilizzazzjoni huma jirreferu biss għall-manwal tal-filtru. Fil-fatt, l-intrapriża għandha tiddetermina l-parametri tal-proċess tal-filtrazzjoni skont il-proprjetajiet tal-mezz li għandu jiġi ffiltrat u r-rekwiżiti tal-proċess, u tikkonferma l-firxa tal-parametri tal-proċess.
(3) Wettaq bis-sħiħ l-evalwazzjoni u l-verifika u tistandardizza n-numru ta 'użu ripetut
Id-disinn u l-manifattura ta 'filtri ta' sterilizzazzjoni likwida ġeneralment jitqiesu għal użu wieħed, iżda fil-produzzjoni attwali, ħafna drabi jkun hemm każijiet ta 'użu ripetut. L-intrapriżi għandhom jevalwaw u jivverifikaw l-użu mill-ġdid tal-filtri fuq il-bażi ta 'fehim sħiħ tar-riskji tal-prodott u tal-proċess, u jistipulaw b'mod ċar in-numru massimu u l-ħin tal-użu mill-ġdid fil-produzzjoni.
(4)Evalwa r-riskju tal-proċess tal-filtrazzjoni u wettaq il-verifika tal-filtrazzjoni tal-isterilizzazzjoni
Il-validazzjoni tal-proċess ta 'filtrazzjoni ġeneralment tinkludi testijiet ta' żamma tal-batterji, testijiet ta 'kompatibilità kimika, testijiet estrabbli jew ta' lissija, valutazzjonijiet tas-sikurezza u valutazzjonijiet ta 'adsorbiment. Jekk il-prodott jintuża bħala l-mezz tat-tixrib għat-test tal-integrità wara l-filtrazzjoni, għandha titwettaq ukoll verifika rilevanti tat-test tal-integrità tal-prodott.
Konklużjoni
It-teknoloġija tal-filtrazzjoni tal-isterilizzazzjoni għandha rwol importanti ħafna fl-assigurazzjoni tal-isterilità ta 'drogi sterili, speċjalment mediċini sterilizzati mhux terminali. L-applikazzjoni korretta tat-teknoloġija tal-filtrazzjoni sterilizzanti tista 'tagħmel il-filtrat jissodisfa r-rekwiżiti tal-isterilità, iżda l-filtrazzjoni tal-isterilizzazzjoni ma tistax tintuża bħala l-uniku mezz biex tiġi żgurata l-isterilità tal-prodott. Il-proċess ta 'produzzjoni sterili għandu jiġi adottat fil-proċess ta' produzzjoni ta 'back-end ta' filtrazzjoni ta 'sterilizzazzjoni biex jikkontrolla l-kontaminazzjoni mikrobjali sabiex tiġi żgurata l-isterilità finali tal-prodott.
Il-filtri ta 'sterilizzazzjoni ta' gwida għandhom kapaċità ta 'żamma ta' batterji affidabbli, rata ta 'fluss għolja u effiċjenza għolja ta' interċettazzjoni u kompatibilità kimika tajba ma 'varjetà ta' konnetturi. Huma għandhom ukoll kapaċitajiet ta 'immaniġġjar superjuri għall-imblukkar ta' materjali (soluzzjonijiet ta 'medju ta' kultura, eċċ.) U huma ttestjati 100 fil-mija ta 'integrità.
