FAQs dwar il-Filtrazzjoni tat-Tneħħija tal-Virus

FAQs dwar il-Filtrazzjoni tat-Tneħħija tal-Virus

 

Q1. X'inhu l-mekkaniżmu tat-tneħħija tal-virus tal-filt tat-tneħħija tal-virusrazzjon?

A: Il-mekkaniżmu tat-tneħħija tal-virus tal-filtrazzjoni tat-tneħħija tal-virus huwa bbażat fuq (1) esklużjoni tad-daqs tal-partiċelli--il-virus huwa akbar mid-daqs tal-pori tal-membrana tal-filtru, u l-prodott jgħaddi mill-membrana tal-filtru waqt li l-virus jinżamm . (2) Mekkaniżmu ta 'assorbiment-Għal viruses li d-daqs tagħhom huwa iżgħar mill-pori tal-membrana, il-viruses jinqabdu mill-forzi ta' ħlas, van der Waals u bonds ta 'idroġenu eċċ.

Q2.Il-prinċipju tal-filtrazzjoni tat-tneħħija tal-virus huwa n-nanofiltrazzjoni. X'inhuma r-rekwiżiti għall-ammont ta' virus inizjali miżjud waqt il-verifika tan-nanofiltrazzjoni?

A: L-istandard tal-industrija huwa li tipprova tkun inqas minn 8log.

Q3.Huwa l-filt tneħħija tal-virusrazzjonselettiv għal tipi ta' virus? Per eżempju: bi jew mingħajr membrana, DNA jew RNA

A: L-għażla tal-membrani tat-tneħħija tal-virus jeħtieġ li tiffoka fuq ir-robustezza tat-tneħħija tal-virus, il-filtrabbiltà u l-prestazzjoni tal-amplifikazzjoni; il-mekkaniżmu tal-membrani tat-tneħħija tal-virus huwa bbażat fuq l-esklużjoni tad-daqs, u ma jagħżelx it-tip ta 'ġenoma tal-virus.

Q4. Bl-użu membranabiexneħħi l-viruses, l-integrità tal-membrana hija importanti ħafna. TL-istandard ta' integrità tat-tneħħija tal-virus għandu jirreferi għall-manifattur's standard jew bżonn li jiġu stabbiliti l-istandard skond is-sitwazzjoni attwali?

A: Il-manifatturi għandhom testijiet tal-fabbrika, u jeħtieġ ukoll li jiġi ttestjat waqt il-produzzjoni, ibbażat fuq riżultati ta 'qabel it-test. Virusijiet mhux miksija jużaw il-metodu ta 'infezzjoni. Il-viruses bl-envelopp huma bbażati fuq il-prinċipju li l-metodu ta 'infezzjoni attentat se jinterferixxi mal-metodu ta' skoperta.

Q5.Wara li l-proċess jiżdied (bħal 500L sa 2000L), dodanħtieġa li tivverifika mill-ġdid it-tneħħija tal-virus?

A: L-amplifikazzjoni tal-proċess u l-bidliet fil-proċess jeħtieġ li jiġu evalwati flimkien ma 'bidliet fil-proċess upstream u downstream. Ġeneralment, hija meħtieġa validazzjoni mill-ġdid.

Q6. Bl-użu membrane biex tneħħi l-virus, jekk il-borża tal-membrana terġa 'tintuża, kif tittratta l-virus maqbud fih?

A: Il-membrani tal-filtri għat-tneħħija tal-virus huma ġeneralment konsumabbli li jintremew u mhux se jerġgħu jintużaw.

Q7. Xiexjeħtieġ li tagħti attenzjonimeta tagħżelindivirus cator għall-inattivazzjoni tal-pH tal-virus?

A: Fil-qosor, viruses enveloped huma rakkomandati.

Q8.X'inhuma r-rekwiżiti għat-tneħħija tal-virus fi stadji differenti ta' R&D?

A: Għall-approvazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni, hija meħtieġa verifika komprensiva bbażata fuq ICH Q5A, u verifika simplifikata meta mqabbla ma 'ICH Q5A tista' tintuża għal prodotti ta 'prova klinika ta' fażi I, II, u III.

Q9.Għaliex twaqqaf pre-filtru?

A: Għal kampjuni differenti, meta ma jkunx hemm pre-filtru, it-tagħbija medja tal-massa tal-filtru tat-tneħħija tal-virus hija ta '5kg/m², u wara li tuża l-pre-filtru, it-tagħbija medja tal-massa hija ta' madwar 13kg/m2. Nistgħu nsibu li billi żżid pre-filtru, il-kapaċità tal-filtrazzjoni ta 'xi kampjuni tista' tiżdied b'madwar 6 darbiet.

Q10. Ix-xogħol tat-tneħħija tal-virus għandu jsir fl-ewwel fażi klinika jew stadji oħra?

A: Il-verifika tat-tneħħija tal-virus trid issir qabel klinika.

Q11.Il-kapaċità tat-tneħħija tal-virus hija stabbilita f'litri ta' volum jew proteina totali f'kilogrammi?

 

A: Il-filtrazzjoni tat-tneħħija tal-virus toffri żewġ kapaċitajiet, kapaċità ta 'volum u kapaċità ta' massa.

Q12.Il-verifika tat-tneħħija tal-virus issir fl-istadju CMC?

Jeħtieġ li tagħmel qabel ma tuża fil-ġisem tal-bniedem.

Q13.X'inhi r-rata ta' rkupru tal-proteina?

A: 98 fil-mija u aktar.

Q14.Liema fatturi jaffettwaw l-effett tat-tneħħija tal-virus tal-filt tat-tneħħija tal-virusrazzjon?

A: Il-filtrazzjoni tat-tneħħija tal-virus tista 'tneħħi b'mod sinifikanti l-viruses, u l-effett tat-tneħħija tiegħu huwa relatat ma' fatturi bħal fejn issir il-filtrazzjoni tat-tneħħija tal-virus, il-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni, il-purità tas-soluzzjoni, il-pressjoni tal-filtrazzjoni u t-tagħbija eċċ.

Q15.X'inhi d-differenza fil-prestazzjoni taż-żamma tal-viruses?

A: Permezz ta 'esperimenti, ksibna li m'hemm l-ebda differenza fir-rata ta' żamma tal-virus fil-firxa tal-konċentrazzjoni tal-proteina tal-għalf ta '2-24g/L u m'hemm l-ebda differenza fil-grad tal-imblukkar tal-filtru f'89 fil-mija.